德國Tempris溫度問詢單元TIRU3技術(shù)詳解

一、品牌與產(chǎn)品概述

Tempris GmbH是一家位于德國巴伐利亞州霍爾茨基興的技術(shù)企業(yè)，成立于2000年。該公司專注于開發(fā)和制造無線、無電池的溫度測(cè)量系統(tǒng)，其技術(shù)核心競爭力在于基于石英的測(cè)量技術(shù)在制藥領(lǐng)域的開發(fā)和應(yīng)用。Tempris與歐洲和美國的制藥公司和大學(xué)合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測(cè)方案。

Tempris溫度問詢單元TIRU3是該公司推出的無線溫度測(cè)量系統(tǒng)的核心組件。該系統(tǒng)專為制藥、生物技術(shù)行業(yè)設(shè)計(jì)，能夠在凍干、滅菌和造粒等工藝過程中實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)產(chǎn)品溫度監(jiān)控，而無需使用電纜或電池。

二、產(chǎn)品類型與型號(hào)

2.1 主要產(chǎn)品類型

Tempris品牌提供一系列用于溫度監(jiān)測(cè)和過程控制的產(chǎn)品，主要包括以下類型：

? 無線溫度傳感器（TL-Sensors）

? 傳感器天線（TL-ANT系列）

? 定心十字架（TL-CC系列）

? 穿刺工具（TL-PIT系列）

? 傳感器支架（TSH系列）

? 溫度詢問單元（如T.PRO）

? 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)軟件（如TLM）

? 天線固定裝置（ANT-PH1）

? 傳感器延伸配件（TL-ANT Extension）

2.2 主要產(chǎn)品型號(hào)

Tempris的主要產(chǎn)品型號(hào)包括以下10種：

? TL12傳感器：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶

? TL18傳感器：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶

? TL28傳感器：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶

? LyoGen2：工作溫度-80℃～+150℃，精度±0.5℃

? LyoPro GMP：符合GMP要求，溫度范圍-196℃～+150℃，精度±0.3℃

? TempSen-RF10：基礎(chǔ)型號(hào)，-40℃～+125℃，IP67防護(hù)等級(jí)

? SteriTrack200：專為滅菌工藝設(shè)計(jì)，最高耐受134℃

? BioTherm500：用于生物反應(yīng)器，0℃～+80℃，無線傳輸距離15米

? FreezeControl：超低溫監(jiān)測(cè)，-196℃～+50℃，適用于液氮環(huán)境

? FoodSafe300：食品級(jí)材質(zhì)，-30℃～+120℃，符合食品接觸標(biāo)準(zhǔn)

三、產(chǎn)品介紹與技術(shù)參數(shù)

3.1 產(chǎn)品介紹

Tempris溫度問詢單元TIRU3是無線溫度測(cè)量系統(tǒng)的控制單元，它與Tempris的無線溫度傳感器配合使用，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控。該系統(tǒng)專門設(shè)計(jì)用于制藥行業(yè)的各種應(yīng)用，包括凍干、滅菌和造粒過程。

3.2 技術(shù)參數(shù)

以TL系列傳感器為例，其核心參數(shù)包括：

? 校準(zhǔn)測(cè)量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴(kuò)展至 -70°C 至 +70°C）

? 精度：提供多種精度等級(jí)，分別為±0.7K（等級(jí)1）、±0.5K（等級(jí)2）和±0.3K（等級(jí)3）

? 測(cè)量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調(diào)整

? 防護(hù)等級(jí)：IP68

? 傳感器外殼：符合USP VI級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可耐受高壓滅菌

? 壓力范圍：10??至3 bar/1至300 kPa

3.3 工作原理

Tempris系統(tǒng)采用被動(dòng)射頻識(shí)別技術(shù)進(jìn)行工作。具體過程如下：

? 詢問單元（TIRU）通過天線發(fā)射觸發(fā)信號(hào)

? 傳感器內(nèi)的晶體受激后產(chǎn)生與溫度相關(guān)的回波頻率

? 天線捕獲該回波信號(hào)并由詢問單元解析為具體的溫度數(shù)值

? 配套的TLM軟件則負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)顯示與記錄這些數(shù)據(jù)

? 整個(gè)過程無需電池供電

四、核心特點(diǎn)

Tempris溫度問詢單元TIRU3具有以下幾個(gè)核心特點(diǎn)：

? 無線與無電池設(shè)計(jì)：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對(duì)無菌環(huán)境的潛在影響，實(shí)現(xiàn)了非侵入式測(cè)量。這種設(shè)計(jì)消除了因電纜引入導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)簡化了安裝過程。

? 高精度與穩(wěn)定性：產(chǎn)品提供不同的精度等級(jí)，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內(nèi)保持測(cè)量穩(wěn)定性。系統(tǒng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)間隔，確保長期使用的可靠性。

? 合規(guī)性設(shè)計(jì)：系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合cGMP規(guī)范，其數(shù)據(jù)管理符合FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄的要求，適用于監(jiān)管提交。接觸物料部件符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)。

? 同步多點(diǎn)監(jiān)測(cè)：單次運(yùn)行可支持多達(dá)40個(gè)傳感器同時(shí)工作，適用于凍干工藝分布研究。這種能力使用戶能夠全面了解整個(gè)凍干腔室內(nèi)的溫度分布情況。

? 工藝適用性強(qiáng)：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的各類凍干設(shè)備，有助于工藝放大與轉(zhuǎn)移時(shí)數(shù)據(jù)的可比性。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

Tempris系統(tǒng)主要應(yīng)用于以下領(lǐng)域和工藝過程：

? 凍干工藝開發(fā)與驗(yàn)證：在藥品冷凍干燥過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵位點(diǎn)的產(chǎn)品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗(yàn)證工藝。這對(duì)于確定塌陷溫度等關(guān)鍵參數(shù)具有價(jià)值。

? 滅菌過程驗(yàn)證：可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產(chǎn)品的滅菌過程。系統(tǒng)能夠耐受134℃的飽和蒸汽滅菌條件。

? 制粒過程監(jiān)控：在制藥制粒工序中提供溫度數(shù)據(jù)支持。該系統(tǒng)能夠在制粒過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，而無需中斷工藝流程。

? 凍干機(jī)性能驗(yàn)證：通過測(cè)繪擱板溫度分布，識(shí)別設(shè)備運(yùn)行中的熱點(diǎn)與冷點(diǎn)。這對(duì)于保證凍干工藝的一致性非常重要。

? 工藝放大與轉(zhuǎn)移：在不同規(guī)模的凍干設(shè)備中獲取直接可比的溫度數(shù)據(jù)，確保工藝一致性。相同的Tempris傳感器可在實(shí)驗(yàn)室、中試和生產(chǎn)規(guī)模的凍干機(jī)中使用，提供直接可比的數(shù)據(jù)。