德國Tempris 數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器赫爾納供應(yīng)

德國Tempris 數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器赫爾納供應(yīng)，德國總部直接采購，近30年進(jìn)口工業(yè)品經(jīng)驗(yàn)，原裝產(chǎn)品，支持選型，為您提供一對一好的解決方案：貨期穩(wěn)定，快速報(bào)價(jià)，價(jià)格優(yōu)，設(shè)有8大辦事處提供相關(guān)售后服務(wù)。

公司簡介：

Tempris GmbH 是實(shí)時(shí)無線、無電池溫度測量系統(tǒng)的開發(fā)商和制造商。 Tempris 是生物技術(shù)和制藥應(yīng)用凍干產(chǎn)品溫度監(jiān)測和過程控制的技術(shù)。該技術(shù)能夠?qū)a(chǎn)品溫度控制在設(shè)計(jì)空間內(nèi)，確保較高的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器主要系列：

TL10、TL20、TL30

德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器產(chǎn)品介紹：

Tempris 為監(jiān)管目的的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備提供了直接比較在整個(gè)開發(fā)過程中使用相同過程分析技術(shù)方法獲得的“21 CFR Part 11 合規(guī)"數(shù)據(jù)的可能性。Tempris 系統(tǒng)生成的產(chǎn)品溫度數(shù)據(jù)可以成為提交新產(chǎn)品申請或證實(shí)變更請求的監(jiān)管策略的組成部分向監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)，特別是與制造相關(guān)的通用技術(shù)文件 (CTD) 第 32P 節(jié)。 隨著ICH指南Q8（藥品開發(fā)）、Q9（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）和Q10（藥品質(zhì)量體系）以及相應(yīng)國家立法（例如美國的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)倡議）的引入，人們對科學(xué)理解的期望產(chǎn)品性能和制造工藝顯著提高。這種科學(xué)且基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的一個(gè)重要方面是 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中應(yīng)用過程分析技術(shù) (PAT)。以前被認(rèn)為對藥品質(zhì)量至關(guān)重要的產(chǎn)品和工藝屬性需要定期監(jiān)控，是實(shí)時(shí)監(jiān)控。

德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器工作原理：

由于相同的 Tempris 技術(shù)適用于從實(shí)驗(yàn)室到日常制造的所有凍干機(jī)尺寸，因此為用戶提供了從早期開發(fā)到注冊批次和后續(xù)生產(chǎn)的一致的產(chǎn)品溫度數(shù)據(jù)?？梢灾苯釉u估加工條件的可比性，并且可以記錄加工條件的演變。由于 Tempris 提供的數(shù)據(jù)符合 21 CFR Part 11（電子記錄、電子簽名），因此在全球范圍內(nèi)適用于關(guān)鍵批次和監(jiān)管提交。
德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器產(chǎn)品特點(diǎn)：

? 使用 PAT 方法定義設(shè)計(jì)空間

? 工藝穩(wěn)健性測試

? Tempris – 適用于所有 Lyo 秤